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乳腺模體是乳腺影像設(shè)備質(zhì)量控制的核心工具，對(duì)保障診斷精準(zhǔn)度與圖像質(zhì)量至關(guān)重要。從傳統(tǒng)乳腺射線成像檢測模體、乳腺 X 線攝影組織等效模體，到適用于三維成像的乳腺 CBCT 性能檢測模體，再到綜合評(píng)估的乳腺機(jī)成像質(zhì)量性能模體，它們以高度仿真的組織等效結(jié)構(gòu)，模擬乳腺腺體、脂肪、鈣化及病灶特征，為設(shè)備驗(yàn)收、日常質(zhì)控、性能校準(zhǔn)與劑量優(yōu)化提供統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。多款模體協(xié)同覆蓋二維與三維成像場景，全面支撐乳腺影像系統(tǒng)穩(wěn)定可靠運(yùn)行，助力早期篩查與精準(zhǔn)診斷。

一、乳腺射線成像檢測模體

1.產(chǎn)品介紹與結(jié)構(gòu)

乳腺射線成像檢測模體能幫助您符合MQSA和ACR質(zhì)量控制程序。

模體可作為乳腺射線質(zhì)量控制程序的一個(gè)主要部分，在日常的乳腺射線成像質(zhì)量控制時(shí)，它能幫助您快速、簡便、準(zhǔn)確地評(píng)估乳腺射線成像系統(tǒng)的總體成像性能。

模體將監(jiān)測成像變化，因此您可以進(jìn)行必要的校正，使系統(tǒng)保持最佳工作狀態(tài)。模體設(shè)計(jì)用于通過定量評(píng)估系統(tǒng)對(duì)小的結(jié)構(gòu)（臨床上常見）成像的能力，對(duì)乳腺成像系統(tǒng)的性能進(jìn)行測試。

模體內(nèi)的物體模擬鈣化、體內(nèi)導(dǎo)管的纖維性鈣化和腫瘤群。模體還可用來定乳腺射線成像系統(tǒng)是否可以檢測對(duì)于乳癌的早期發(fā)現(xiàn)非常重要的小組織。

模體內(nèi)的物體尺寸覆蓋了從任何系統(tǒng)都應(yīng)該可見到即使在好的乳腺射線成像系統(tǒng)上也難以觀察到的尺寸范圍。

圖A.1 乳腺射線成像檢測模體實(shí)物圖和細(xì)節(jié)示意圖（數(shù)字僅供參考）

2.產(chǎn)品主要特性

模體包括了模擬指示乳癌、斑點(diǎn)鈣化、脂肪組織內(nèi)纖維延伸以及腫瘤樣群的物體非常適合于監(jiān)測乳腺射線成像系統(tǒng)、X射線發(fā)生器、膠片處理和屏幕-膠片混合系統(tǒng)的總體性能。

模體材料

注：4.4cm厚的模體是由7 mm的蠟塊插入物制成的，蠟塊含有16組測試對(duì)象、1個(gè)3.4cm厚的丙烯酸底座和1個(gè)3mm厚的蓋板。模體接近于4.5cm的平均含腺/脂肪合成物的胸。蠟塊內(nèi)有氧化鋁(AI203)顆粒，模擬微鈣化。6條不同的尼龍纖維模擬纖維結(jié)構(gòu)，5個(gè)不同尺寸的透鏡外形團(tuán)模擬腫瘤。

圖A.2 乳腺射線成像檢測模體

二、乳腺X線攝影組織等效模體

1.產(chǎn)品介紹與結(jié)構(gòu)

A.1. 適用于當(dāng)今先進(jìn)成像系統(tǒng)的精致質(zhì)量保證工具

010型和011A型是組織等效的擬人化模型，設(shè)計(jì)用于測試任何乳房攝影系統(tǒng)的性能。將模擬的鈣化、纖維導(dǎo)管和腫瘤塊作為測試對(duì)象嵌入到體模中。測試對(duì)象的大小允許不同難度級(jí)別的系統(tǒng)檢查。

010型模體有4、5和6厘米厚，具有特定的腺體組織成分。011A型厚度為4.5cm，模擬平均腺體組織成分。兩個(gè)體模都包括可去除的0.5cm脂肪組織等效層。樹脂材料模擬了一系列乳房組織的光子衰減系數(shù)。模擬組織的平均元素組成基于脂肪和腺體組織的單獨(dú)元素組成。利用“混合規(guī)則"和哈貝爾(J.H.Hubbell)的光子質(zhì)量衰減和能量吸收系數(shù)表計(jì)算了衰減系數(shù)。

圖A. 1 乳腺X線攝影組織等效模體

表 A. 2 模體參數(shù)

表 A. 3 模體規(guī)格

三、乳腺 CBCT 性能檢測模體

1.產(chǎn)品介紹與結(jié)構(gòu)

A.1. 模體簡介

乳腺CBCT性能模體用于乳腺CBCT（乳腺頜面錐形束計(jì)算機(jī)斷層掃描）設(shè)備質(zhì)量控制性能檢測。符合 WS 818-2023《錐形束 X 射線計(jì)算機(jī)體層成像（CBCT）設(shè) 備質(zhì)量控制檢測標(biāo)準(zhǔn)》。

模體模擬女性乳腺的大小和形狀， 模體里面包含了不同的乳腺組織替代品來模擬真實(shí)的乳腺組織。

模體包含了 3 個(gè)模塊， 分別是均勻性模塊、高對(duì)比分辨力測試模塊、低對(duì)比分辨力測試模塊，水的 CT 值模塊等。

A.2. 檢測項(xiàng)目

可檢測的性能指標(biāo)有： 圖像均勻性、高對(duì)比分辨力、低對(duì)比分辨力，水的 CT 值 等。

圖A.1 乳腺 CBCT 測試模體示意圖

A.3. 技術(shù)參數(shù)

1、模體總的外形尺寸： 呈半橢球形，直徑 130mm，高度 100mm（不包含安裝固定部分）。

2、模體材質(zhì)： 環(huán)氧樹脂 （腺體和脂肪的混合材料）。

3、高對(duì)比分辨力測試模塊：直徑 130mm，模塊厚度5mm。鈣化點(diǎn)簇包含了 160μm、240μm 、320μm 等共 8 組細(xì)節(jié)（分別為：160μm、200μm、240μm、290μm、320μm 、 400μm 、540μm 、700μm）。所有鈣化點(diǎn)簇均勻分布在直徑 80mm 的中心圓位置處。

4、低對(duì)比分辨力測試模塊：直徑 130mm，模塊厚度 10mm。包含了 1mm~14mm共 12 個(gè)細(xì)節(jié)（分別為 1.0mm、2.0mm、3.0mm、4.0mm、5.0mm、6.0mm、7mm 、8.0mm、9.0mm 、10mm 、12mm 、14mm 共 12 個(gè)細(xì)節(jié)）。均勻分布在直徑 60mm的中心圓位置處。

5、水的 CT 值均勻性模塊： 直徑 130mm，模塊厚度為 10mm。

6 、環(huán)氧樹脂均勻性模塊： 直徑 130mm。

7、安裝固定部分放置著氣泡水平儀，用于整個(gè)模體的水平調(diào)節(jié)。

8、在模體的不同模塊細(xì)節(jié)測量中心位置處，刻畫激光對(duì)準(zhǔn)線，及十字激光對(duì)準(zhǔn)線。

圖 A.2 高對(duì)比度分辨力模塊示意圖

圖 A.3 低對(duì)比度分辨力模塊示意圖

2.乳腺 CBCT 設(shè)備檢測項(xiàng)目與技術(shù)要求

乳腺CBCT設(shè)備檢測項(xiàng)目與技術(shù)要求應(yīng)符合表A.1 要求。

表A.1 乳腺 CBCT 設(shè)備檢測項(xiàng)目與技術(shù)要求

乳腺 CBCT 設(shè)備質(zhì)量控制檢測所需設(shè)備質(zhì)量控制檢測所需設(shè)備與用具見表 A.2。

表 A.2 乳腺 CBCT 設(shè)備檢測項(xiàng)目所需要的設(shè)備與用具

表A.3 模體配件參數(shù)

四、乳腺機(jī)成像質(zhì)量性能模體

1.產(chǎn)品介紹與結(jié)構(gòu)

A.1. 模體簡介

乳腺模體可用于對(duì)乳腺拍片機(jī)的驗(yàn)收及穩(wěn)定性檢測。

A.2. 結(jié)構(gòu)及規(guī)格

模體由四塊組成，由6mm厚PMMA板組成。

1、 高分辨率：水平和垂直放置一塊高分辨率卡，分別為：5、8、10、12、14、16和20 lp/mm。

2、 低對(duì)比度：由5mm直徑鉆孔組成，深度為：(0.10、0.15、0.20、0.25、0.30、0.35、0.40、0.50）mm。

3、 兩排鋼珠（每排5個(gè)），直徑2mm，可用于檢測乳腺機(jī)胸壁側(cè)射野的準(zhǔn)直。

4、 標(biāo)記區(qū)域：光學(xué)密度的測量。

圖A. 1 乳腺機(jī)成像質(zhì)量性能模體示意圖

2.高分辨率測試卡

尺寸：12*25*2mm 線對(duì)：3.5LP/mm 到 20LP/mm 組數(shù)：15

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DELTA德爾塔儀器是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械檢測設(shè)備、分析儀器、模體銷售和非標(biāo)訂制類設(shè)備的高新技術(shù)企業(yè)。主要產(chǎn)品包括：GB9706系列安全安規(guī)及可靠性檢測設(shè)備，醫(yī)用針測試儀器，注射器測試儀器，手術(shù)器械測試儀器，防護(hù)用品類測試儀器，康復(fù)輔助器械測試儀器，醫(yī)學(xué)信號(hào)模擬器，醫(yī)學(xué)測試分析儀器，超聲檢測儀器，輻射檢測儀器，各類測試模體，客戶需求定制服務(wù)等。產(chǎn)品主要應(yīng)用于各類醫(yī)療器械生產(chǎn)制造企業(yè)、科研院所、醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心、康復(fù)輔助器械驗(yàn)中心、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、醫(yī)學(xué)計(jì)量實(shí)驗(yàn)室、疾控中心、職業(yè)病防治所、出入境檢驗(yàn)檢疫、醫(yī)科學(xué)院及三甲醫(yī)院等領(lǐng)域。