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產業背景

醫療器械產業對于大多數的使用者而言，都是直接影響人體健康的一個重要設備，所以多數醫療器械制造商對于產品品質的提升也都有相當的使命感。此外，醫療器械的上市申請把關，更是各國主管機關的重要任務。從設計開發、生產制造及品質管理都需要符合眾多的國際標準及各國法規的要求。

醫療器械制造商對于各階段的測試、驗證需求，都希望可以簡化測試方式，且符合標準、法規的要求。但市面上卻沒有專門為法規測試設計的測試儀器。也因如此，醫療器械的制造商必須在產品研發初期投入額外的資源與時間，研究法規、標準并自行設計測試治具來驗證其產品設計。

秉持著協助客戶創造價值的初衷，DELTA德爾塔儀器的測試方案能讓醫療器械制造商更方便且快速地進行設計驗證、品質控管與大量生產測試；而DELTA德爾塔儀器團隊成員更具有醫療法規及測試儀器的專業背景，我們的價值源自于協助客戶在花費最少資源下提高生產力，提升產品質量，進而符合法規。我們的客戶包括醫療器械制造商、測試實驗室以及法規測試研究單位。

DELTA德爾塔儀器是一家專業從事醫療器械檢測設備、分析儀器、模體銷售和非標訂制類設備的高新技術企業。主要產品包括：GB9706系列安全安規及可靠性檢測設備，醫用針測試儀器，注射器測試儀器，手術器械測試儀器，防護用品類測試儀器，康復輔助器械測試儀器，醫學信號模擬器，醫學測試分析儀器，超聲檢測儀器，輻射檢測儀器，各類測試模體，客戶需求定制服務等。

1、YY0505-2012電磁兼容測試項目

一、YY0505-2012中針對電磁發射測試（EMI）項目

1、傳導騷擾（CE)：GB4824、GB4343、GB17743

2、輻射騷擾(RE)：GB4824、GB4343.1、GB17743

3、斷續騷擾(喀嚦聲)：GB4824、GB4343.1

4、諧波電流發射：GB17625.1

5、電壓波動/閃爍發射：GB17625.2。

二、YY0505-2012電磁發射的試驗（EMS）要求

1、按照GB4824根據制造商規定的預期用途分成1組或2組和A類或B類，并符合相應的限值要求。

2、對于規定僅用于屏蔽場所的設備和系統，可根據z低射頻屏蔽效能和最小的射頻衰減的要求，放寬限值要求，并在隨機文件中提供相關信息。

3、對于含有無線電設務的設備和系統，在射頻發射機專用發射頻須里免予本標準的發射要求。

4、諧波電流、電壓波動和閃爍試驗規定每相額定電流不大于16A，且預期與公共電網連接的設備和系統;如果設備和系統即有長期又有瞬時電流額定值，則應使用兩個額定值中較高的額定值來確定是否適用。

三、YY0505-2012針對電磁抗擾度測試項目

1、靜電放電(ESD)：GB/T17626.2

2、射頻輻射抗擾度(RS)：GB/T17626.3

3、射頻傳導抗擾度(CS)：GB/T17626.6

4、電快速瞬變脈沖群抗擾度(EFT)：GB/T17626.4

5、工頻磁場：GB/T17626.8

6、浪涌抗擾度(Surge): GB /T 17626.5

7、電壓力暫降、短時中斷和電壓變化：GB/T17626.11

四、YY0505-2012抗擾度試驗要求

1. 抗擾度試驗電平根據典型健康監護電磁環境規定，通常適用于任何環境下使用的設備和系統。

2. 當使用環境的期望電磁特性惡劣時，應優先采用較高抗擾度試驗電平。

3. 對于生命支持設備和系統，為了建立更寬的安全裕度，即使在通常的醫療使用環境下使用，必須有更高的抗擾度電平。

4. 允許采用較低的抗擾度符合電平，但應給出僅基于重要的物理方面、技術方面或生理方面的原因。

5. 患者耦合設備和系統患者產品耦合點處在試驗中，對地無有意的導體或電容連接與地之間的分布電容量不大于250pF。

6. 對沒有手動靈敏度調節的設備和系統，模擬信號應設置為制造商規定的z低值或預期運行的最小值。

7. 對有手機靈敏度調節的設備和系統，模擬信號應使設備或系統工作在最大的靈敏度上。

8. 帶有可變增益的設備和系統應在正常運行所允許的*高增益設置下試驗。

9. 正常情況下無法觀察到的功能，需要使用專用的軟件或硬件來觀察或驗證，以確定其符合性。

10. 可通過對系統的子系統進行試驗來驗證系統的符合性，子系統可連接模擬設備來模擬正常運行條件。

11. 對含有無線電設備的設備和系統，如無線電設備已試驗滿足的抗擾度限值大于或等于本標準的要求，可免予相應試驗。

最后需要補充說明的是醫用電氣設備EMC標準YY 0505-2012版實際等同于IEC 60601-1-2：2001+A1：2004標準，但與IEC 60601-1-2：2007之間還是存在一定差異。

YY0505-2012醫用電氣設備EMC電磁兼容專用檢驗測試儀器

設備名稱	主要技術參數	符合標準	產品概述	產品圖片
靜電放電發生器		1、GB/T17626.2 2、EN/IEC61000-4-2 3、ISO10605 4、GB/T19951 5、ITU-TK.20 6、IEC61000-6-1 7、IEC61326 8、ISO14304 9、IEC61340-3-1 10、GR 1089 11、EN61326	觸摸式全智能靜電放電發生器分三個系列，P系列，T系列，H系列。T系列產品采用7.0英寸彩色觸摸屏操作，符合并超越EN/IEC61000-4-2和GB/T17626.2最新標準相關要求。
電快速瞬變脈沖群發生器		1、GB/T 17626.4 2、IEC/EN 61000-4-4 3、IEC/EN 60601-1-2 4、IEC/EN61000-6-1 5、IEC/EN61850-3 6、ANSI/IEEE C62.41	EFT61004TA群脈沖發生器是針對電磁兼容-電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗的要求而專門設計的，用于評估電氣和電子設備供電電源端口、信號、控制和接地端口在受到電快速瞬變（脈沖群）干擾時的性能提供一個評定依據。
雷擊浪涌抗擾度測試系統		IEC/EN61000-4-5、IEC/EN60664、GB/T17626.5、GB/T16927.1、UL1449、ITU K20、IEC/EN 61010、ITU K44、IEC/EN 61643-1、ITU K45、ANSIC62.41/45	雷擊浪涌發生器SUG61005TB是針對電磁兼容-浪涌（沖擊）抗擾度試驗的要求而專門設計的測試系統，產品符合并超越EN/IEC61000-4-5和GB/T17626.5最新標準要求。本系統采用7.0英寸彩色觸摸屏設計，操作方便、設備內置高壓差分探頭、電流探頭，可以監測儀器輸出波形和測試樣品殘壓。內置溫濕度計。高壓實時顯示，EUT顯示等諸多特點。
周波跌落發生器		IEC61000-4-11，和GB/T17626.11	電壓跌落發生器DRP61011TA產品是針對電壓暫降、短時中斷等抗擾度試驗的要求而專門設計的高精度干擾模擬器，為評定與低壓電網連接的電氣和電子產品對電壓暫降、短時中斷等干擾時提供一個評定依據，產品符合IEC61000-4-11和GB/T17626.11標準的要求，具有智能化、性能穩定、操作便捷等特點。
射頻場感應的傳導騷擾抗擾度測試系統		IEC/EN61000-4-6 GB/T17626.6  ISO11452-4  MIL-STD461E	CRF61006A-PC射頻傳導抗擾度測試系統，根據IEC61000-4-6標準的一體化傳導敏感度測試系統，符合GB/T17626.6/國jun標CS114。